EluNIR коронарлы стенті

Ридафоролимус бөлетін дәрілік жабыны бар EluNIR коронарлы стенті жүйесі

EluNIR – ридафоролимус дәрілік жабыны бар, коронарлы артерияны емдеу барысында рестеноздың дамуын төмендету және қантамырдың саңылауын қалпына келтіруге арналған стент. Полимерлі қоспасымен (Поли Н-бутилметакрилат, PBMA және CarboSil ® 20 55D, CS) жабылған, баллонмен кеңейтілетін коронарлық стентті жылдам жеткізу және алмастыру жүйесіне (RX) орнатылатын L-605 хром-кобальт қорытпасы (CoCr) негізіндегі стенттен құралған жабыны бар коронарлық стент жүйесі.

Стент жабыны:

• ридафоролимус дәрілік жабыны бар алғашқы және жалғыз эластомерлі стент                  
• бетінің айрықша сапасы
• жабынның ұзақ мерзімді тұтастығы
• дәріні кешенді және қадағаланатын элюирлеу

*EluNIR эластомерлі жабыны беттің ұзақ мерзімді тұтастығын қолдап және дәрілік құралдың тамырдың қабырғасына болжамды, біркелкі босап шығуын қамтамасыз етеді.

Ридафоролимустың біркелкі таралуына мүмкіндік беретін тегіс бетке дәрілік құралды жағудың технологиясы артықшылықты болып табылады.

EluNIR стентінің құрылымы:

Medinol патенттеген WiZeCell стент құрылымы – бұл жүрек-қан тамырды стенттеу парадигмасындағы даму. Құрылымның алтыншы буыны, EluNIR дәрілік жабыны бар стент қаңқасының тұтастығымен, дәрілік құралдың біркелкі таралуымен және радиалды тіреумен ерекшеленеді, барлық артықшылықтарын бір мезгілде арттыратын кіріктірілген құрылым ұсынады.

1. Аса тар 40 мкм қаңқасы иілгіштік пен бейімделуді қамтамасыз етеді
2. Тар 72 мкм қаңқасы тамаша радиалды беріктікті қамтамасыз етеді
3. Ұяшықтарының оңтайлы өлшемі біркелкі қаңқаны қамтамасыз етіп және ұлпаның салбырап, қаңқаның жабуының алдын алады.

Стент  құрылымы келесілерді қамтамасыз етеді:

• миокардтың жиырылуы кезінде де иілген учаскелерінде тамаша беріліс
• жеткізуді арттыруға арналған икемділік және төмен  қиылысу кескіні
• бүйір жақ тарамдарына оңтайлы қол жетімділік

EluNIR ұяшықтарының оңтайлы өлшемі біртекті қаңқаны қамтамасыз етіп және ұлпа пролапсы мен ұяшықтардың жабылуының алдын алады.

Жақсы жеткізуге арналған серіппесі бар бірегей металл ұштық:

Medinol патенттеген Flexx² технологиясы күрделі анатомиялық аумақтарда коронарлы артерияға жеткізу ережесін түбегейлі өзгертеді. Flexx² конусты серіппелі қондырмаға негізделген, ол ұштықтың сырғуы мен деформациясының алдын алып, жалпы жүйенің өткізгіштігі мен иілгіштігін қамтамасыз етуге бағытталған.

Конустық серіппелі ұштық сымды өткізгішке тығыз жанасыр, пластикалық ұштықтарға тән кеңейту мен өзгерістің алдын алуға арналған.
Конустық серіппелі ұштық сымды өткізгішке тығыз жанасыр, пластикалық ұштықтарға тән кеңейту мен өзгерістің алдын алуға арналған.
Конустық серіппелі ұштық сымды өткізгішке тығыз жанасыр, пластикалық ұштықтарға тән кеңейту мен өзгерістің алдын алуға арналған.

Ридафоролимус бөлетін  дәрілік жабыны бар EluNIR стентінің тапсырысқа қол жетімді өлшемдері:

2017 ж. 13 желтоқсан - Cardinal Health компаниясы және Medinol «АҚШ Азық-түлік және дәрілік құралдар басқармасы (FDA)» коронарлық артериялардың тарылуы немесе бітелуі бар емделушілерді емдеуге арналған EluNIR дәрілік құралмен қапталған стентті (DES-ридафоролимус) мақұлдағанын жария етті. EluNIR стент жүйесі жаңа серіппелі металл ұштықпен және АҚШ нарығындағы барлық стенттердің ішіндегі ең кіші тұғыр енімен жасалған.

EluNIR кездейсоқ таңдалған екі клиникалық зерттеу барысынла, соның ішінде BIONICS, сегіз мемлекеттегі 76 орталықтан 1919 емделушіні қамтитын ғаламдық  базалық зерттеуде тиімділік пен қауіпсіздік бойынша тамаша нәтиже көрсетті. EluNIR  стенті BIONICS  мақсатты зақымданудың 5,4%  (TLF) және 12 айдан кейін кеш стент тромбозының 0%  байқатты. Medinol  EluNIR стенті үшін  СЕ белгісін алды және оны қазір Еуропадағы дәрігерлер пайдалануда.

Клиникалық зерттеулер

2020 жылғы мамыр айы, Тель-Авив, Израиль-Medinol  EluNIR high BLEEDING RISK (HBR) өз зерттеуінде тіркеудің аяқталғаны туралы жария етті. Қан кету тәуекелі жоғары болып есептелетін, ТКА әсеріне ұшыраған емделушілерде  ДАТТ ұзақтығының қысқаруымен үйлесімде дәрілік жабыны бар EluNIR стентінің (DES) қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау үшін проспективті көп орталықты тең-теңімен ашық постмаркетингтік клиникалық зерттеу жүргізілді.

EluNIR-HBR зерттеуіне EluNIR DES пайдалана отырып, ТКА әсеріне ұшыраған DAPT  жиырылу ұзақтығының қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректерді (тұрақты емделушілер үшін 30 күн және ACS бар емделушілер үшін 90 күнге дейін) жинау және талдау мақсатында Ұлыбритания және Израильдегі 18 орталықтан 316 емделуші қамтылды.

«EluNIR-HBR зерттеуі емделушілердің аталған тобының арасында ТКА кейінгі оңтайлы ДАТТ ұзақтығын анықтауға мүмкіндік береді және EluNIR  емделушілерге бере алатын айрықша емдік қасиеттердің артықшылығын растайды», - дейді Medinol аға ғылыми қызметкері, философия докторы Джорам Рихтер.

EluNIR- Мedinol ұсынған алтыншы буындағы коронарлық стентінің бірегей  WiZeCell™ стент құрылымы бар, ол тұғыр өлшемдерін минималды мәнге дейін азайтып, нәтижесінде металл белгісін алу мүмкіндігі пайда болады. Кеңістікті оңтайландырылған дәрілік құралы бар EluNIR стенті қан тамырларының сауығуын жылдамдатуға арналған. 1919 емделуші қатысқан BIONICS шешуші зерттеуінде нәтиже  бір жылда кейінгі стент тромбоздарының өте төмен - 0%  жиілігін көрсетті.