Комитет медицинского и фармацевтического контроля министерства здравоохранения опубликовал на портале «Открытые НПА» проект постановления «Об утверждении Комплексного плана по развитию фармацевтической и медицинской промышленности на 2022-2025 годы». Документ будет находиться в публичном обсуждении до 24 марта 2022 года.
Комплексный план состоит из 9 пунктов (Совершенствование нормативной правовой базы фармацевтической и медицинской промышленности; Обращение лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС; Меры государственной поддержки; Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы; Привлечение инвестиций; Кадровое обеспечение отрасли; Маркировка и прослеживаемость лекарственных средств; Увеличение мощностей отечественных производителей лекарственных средств и медицинских изделий; Цифровизация фармацевтического сектора) и 84 мероприятий. Для исполнения некоторых пунктов требуется финансирование. «Источники и объемы финансирования, предлагаемых в Комплексном плане, будут определены в ходе их исполнения. При этом, при рассмотрении вопроса финансирования мер Комплексного плана ответственным исполнителям необходимо обеспечить наличие финансово-экономических расчетов и обоснований по поступлениям в бюджет и дополнительной потребности в бюджетных средствах, а также по возможной оптимизации расходов бюджета в результате их реализации», - указывается в документе.
Так, для развития фармацевтической и медицинской промышленности планируется проработать вопросы внесения изменений и дополнений в Правила организации и проведения закупки лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтических услуг в части: определения порядка организации закупки ЛС и МИ, производимых в рамках контрактного производства; совершенствования критериев оценки по заключению долгосрочных договоров поставок ЛС, МИ, в том числе в части локализации в рамках контрактного производства; определения условий исключения из списков закупки ЛС и МИ, производимых ОТП в рамках долгосрочных договоров. Соответствующий проект постановления правительства планируется разработать и принять в 4 квартале 2022 года.
Нитриловые перчатки в Алматы на сайте danmed.kz
Еще одно мероприятие касается организации центра клинических исследований с созданием фармакокинетической лабораторной базы. Срок исполнения - до 1 декабря 2023 года, финансирование – вне бюджетные средства.
Также во 2 квартале 2022 года планируется внести изменения в нормативные правовые акты Республики Казахстан, регулирующие закупку ЛС и МИ в рамках ГОБМП и ОСМС в части определения равной ответственности между ТОО «СК-Фармация» и ОТП, при которых штрафные санкции (пеня, неустойка) будут «зеркальными» и исключение из договоров с ТОО «СК-Фармация» норм о взыскании банковской гарантии при неисполнении обязательств.
В 4 квартале 2022 года Минздрав намерен запустить пилотный проект маркировки и прослеживаемости лекарственных средств.
Отметим, что в рамках пункта «Привлечение инвестиций» планируется:
- ежегодно привлекать на казахстанский рынок до «четырех транснациональных компаний из числа ведущих мировых фармацевтических производителей Big Pharma-Top 50, а также не менее двадцати иностранных компаний для локализации их производства на территории РК». Кроме того, в 2022 году планируется разработать инвестиционное предложение государственного инвестиционного проекта по строительству собственного здания и лабораторий Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий;
- проработать вопрос по внесению изменений в НПА в части стимулирования и развития экспорта ЛС и МИ: льготное кредитование производства на экспорт (снижение с 6% до 3%); увеличение максимального порога субсидирования расходов на экспорт;
- рассмотреть вопрос по увеличению суммы возмещения затрат на внедрение международных практик GxP для ЛС и сертификацию по международному стандарту ISO для МИ до 50%;
- проработать вопрос по финансированию инновационных препаратов с высокой неудовлетворенной медицинской потребностью (например, орфанных, онкологических);
- рассмотреть вопрос расширения линейки выпускаемых ЛС и МИ отечественного производства, в том числе путем пересмотра подходов заключения долгосрочных договоров;
- проработать вопрос по формированию комплексной поддержки фармацевтического кластера;
- продвижение и сопровождение деятельности по развитию фармацевтических кластеров для привлечения иностранных инвестиций ресурсами МИД;
- расширение фармацевтических кластеров и т.д.
В проекте постановления отмечается, что центральным и местным исполнительным органам, организациям, ответственным за исполнение комплексного плана по итогам года не позднее 10 января необходимо представлять информацию о ходе его реализации в министерство здравоохранения. Минздраву по итогам года не позднее 1 февраля представлять сводную информацию о ходе реализации Комплексного плана в правительство.